Estudio del tratamiento quimioterapéutico neoadyuvante (XELOX) seguido de quimiorradioterapia (XELOX/RT) y cirugía, en comparación con quimiorradioterapia seguida de cirugía y quimioterapia en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma rectal.
• Tumor operable, confirmado por resonancia magnética de alta resolución y/o ecografía endorrectal, o
• Tumor rectal en el tercio distal, o
• Tumores que se extienden más de 5 mm en el tejido adiposo perirrectal.
• Estado funcional ECOG ≤ 2.
• Buena función hematológica, hepática y renal.

Criterios de exclusión:

• Radioterapia pélvica previa.
• Quimioterapia antitumoral previa.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil con un resultado positivo en la prueba de embarazo al inicio. Las mujeres menopáusicas no deben haber tenido la menstruación en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células pequeñas o el cáncer de cuello uterino ya resueltos.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Neuropatía periférica confirmada.
• Trastornos gastrointestinales o síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
• Trastornos sanguíneos.
• Infecciones intercurrentes no controladas o graves.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, biopsias abiertas o que presenten lesiones traumáticas significativas en los 28 días anteriores.

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.