Quimioterapia combinada y bevacizumab, con o sin radioterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma del recto confirmado histológica o patológicamente.
• Estadio clínico T1, N1; T2, N1; T3, N0; o T3, N1 según ecografía endorrectal (ERUS).
• Sin enfermedad N2 extensa, según ERUS o resonancia magnética (RM).
• Sin cáncer de recto primario fijo o irresecable (estadio clínico T4) o cáncer colorrectal recurrente limitado a la pelvis.
• Se define como cáncer de recto primario irresecable aquel tumor rectal primario que, según el examen físico, la ERUS o la RM pélvica, se considera adherido o fijo a las estructuras pélvicas adyacentes.
• Debe ser candidato para todos los siguientes tratamientos:
• Quimiorradioterapia neoadyuvante.
• Terapia sistémica con fluorouracilo, leucovorina cálcica, oxaliplatino (FOLFOX) y bevacizumab.
• Resección quirúrgica completa mediante resección anterior baja antes de la administración de cualquier terapia.
• No debe tener tumores de localización baja que requieran una resección abdominoperineal.
• No debe tener tumores grandes o voluminosos que requieran una colostomía de derivación o la colocación de un stent endorrectal antes del inicio del tratamiento.
• No debe presentar evidencia clínica de enfermedad metastásica.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG de 0-2.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³.
• Recuento de plaquetas > 150.000/mm³.
• Hemoglobina > 8,0 g/dL.
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• No debe estar embarazada ni amamantando.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 4 semanas después de la finalización de la terapia del estudio.
• No debe haber tenido otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado adecuadamente.
• No debe haber tenido un evento trombótico arterial en los últimos 6 meses, incluyendo angina estable o inestable, infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (ACV).
• Se permite trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, IM, ACV, fibrilación auricular o cualquier otra afección que haya ocurrido hace más de 6 meses, siempre y cuando el paciente esté recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante.
• No debe tener ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida la terapia del estudio.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad.
• No debe haber recibido quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
• No debe haber recibido radioterapia pélvica previa.
• No debe recibir ninguna otra terapia experimental concurrente, incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Quimioterapia.
• Radioterapia.
• Terapia hormonal.
• Terapia con anticuerpos.
• Inmunoterapia.
• Terapia génica.
• Terapia con vacunas.
• Inhibidores de la angiogénesis.
• Inhibidores de la metaloproteasa de la matriz.
• Talidomida.
• Anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular/Flk-1.
• Cualquier otro fármaco experimental.