Seguridad y eficacia de FOLFOX4 + cetuximab semanal frente a FOLFOX4 + cetuximab quincenal en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Paciente de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad
• Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Carcinoma colorrectal metastásico no susceptible de resección con intención curativa. Disponibilidad de una muestra tumoral (o capacidad y disposición para proporcionar una muestra tumoral) para la evaluación de EGFR
• Presencia de al menos una lesión medible unidimensionalmente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). (La(s) lesión(es) objetivo no deben estar dentro de un área irradiada)
• Estado funcional de Karnofsky > 80 al inicio del estudio
• Leucocitos ≥ 3,0 x 10^9/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina ≥ 1,5 x LSN
• ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales (conocidas o sospechadas)
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica. Se permite la quimioterapia adyuvante previa si el intervalo libre de tratamiento quimioterapéutico es > 6 meses.
• Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio
• Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, quimioterapia u hormonoterapia no indicadas en el protocolo del estudio
• Cualquier agente experimental dentro de las 4 semanas previas al inicio
• Exposición previa a terapia dirigida a la vía de EGFR
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Neuropatía preexistente > grado 1. En caso de quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino: neuropatía preexistente ≥ 1.
• Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Se permitirá la inclusión en el ensayo de pacientes con una neoplasia maligna previa, pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años)
• Embarazo o lactancia
• Anticoncepción inadecuada (pacientes de sexo masculino o femenino) si tienen potencial de fertilidad o procreación
• Abuso de drogas/alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.