Un estudio de PRO95780 en combinación con cetuximab y quimioterapia con irinotecán o el régimen FOLFIRI con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (APM4187g)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 años
• Cáncer colorrectal (CRC) histológicamente confirmado con evidencia de metástasis y lesiones tumorales medibles
• Progresión documentada de la enfermedad o intolerancia al tratamiento con 5-fluorouracilo, oxaliplatino y terapia basada en bevacizumab
• Esperanza de vida > 3 meses
• Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino [DIU], barrera física) durante todo el ensayo y durante 6 meses después de la última exposición al tratamiento del estudio
• Disposición y capacidad para participar en el seguimiento del estudio

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con una mutación de KRAS serán excluidos de los regímenes que contengan cetuximab
• Radioterapia previa en una lesión metastásica medible que se utilizará para la evaluación de la respuesta, a menos que la lesión haya progresado después de la radioterapia
• Radioterapia reciente en una lesión periférica, tórax, abdomen o pelvis
• Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia reciente
• Evidencia de ascitis clínicamente detectable
• Otras neoplasias invasivas en los últimos 5 años
• Antecedentes o evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
• Participación actual o reciente en otro estudio experimental con fármacos
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Infección activa que requiera antibióticos parenterales
• Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta, lesión traumática significativa, aspiraciones con aguja fina o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Conocido o sospechoso de ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Conocido por ser positivo para el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o un tratamiento específico del estudio
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
• Sensibilidad conocida a alguno de los productos administrados durante el estudio
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio