Panitumumab más FOLFIRI en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon y/o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad medible según las directrices RECIST modificadas.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Disponibilidad de tejido incluido en parafina o de portaobjetos tumorales sin teñir del tumor primario o metastásico para el análisis en un laboratorio central.
• Función hematológica, renal, hepática y metabólica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Metástasis en el sistema nervioso central.
• Terapia sistémica previa para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico, con la excepción de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas administrada al menos seis meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib).
• Radioterapia previa en los 14 días previos a la evaluación, y para la cual no hayan remitido todos los signos de toxicidad radiológica temprana.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los seis meses previos al inicio del tratamiento del estudio, o antecedentes de arritmia ventricular.
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) basal del tórax.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día).
• Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis B crónica activa.
• Cualquier agente experimental en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• No debe haber recibido un procedimiento quirúrgico importante en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Sujeto que esté embarazada o amamantando.
• Mujer o hombre con potencial reproductivo que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante seis meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres, y durante un mes para los hombres.

• Pueden aplicarse otros criterios especificados en el protocolo y detalles específicos.