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NCT00538291

Cetuximab y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no respondieron al tratamiento con irinotecán.

Terminado Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. El cetuximab también puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de cetuximab junto con capecitabina puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración conjunta de cetuximab y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico
  • Enfermedad medible
  • Progresión de la enfermedad durante una terapia previa que incluía fluoropirimidinas, que consistía en irinotecán con o sin oxaliplatino
  • Los pacientes deben haber recibido una terapia estándar de primera y segunda línea basada en irinotecán y oxaliplatino.
  • Los pacientes que hayan completado un tratamiento previo para la enfermedad metastásica, pero que se hayan negado a recibir la terapia estándar de segunda línea, son elegibles.
  • Los pacientes cuya enfermedad haya progresado en los 6 meses posteriores a la terapia previa son elegibles.
  • Se permiten pacientes con EGFR negativo
  • No se permiten metástasis cerebrales no tratadas o no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG de 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • No estar embarazada ni en periodo de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No haber padecido otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No tener infecciones o problemas médicos intercurrentes graves
  • No tener infecciones activas o no controladas
  • No tener antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • Hipertensión no controlada
  • Angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • Cardiomiopatía con disminución de la fracción de eyección
  • No haber tenido reacciones de infusión graves previas con un anticuerpo monoclonal
  • No tener deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa o evidencia de hipersensibilidad previa a las fluoropirimidinas

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • No más de 2 tratamientos previos para el cáncer colorrectal metastásico
  • Deben haber transcurrido más de 2 semanas desde la terapia previa
  • Se permite la radioterapia previa si la afectación de la médula ósea es inferior al 30 %
  • No se permiten otros agentes experimentales concurrentes
  • No se permite la terapia antirretroviral altamente activa concurrente para pacientes seropositivos al VIH
  • No se permite ninguna terapia previa que se dirija específicamente y directamente a la vía de señalización de EGFR

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Información del Ensayo

NCT00538291
Terminado
Fase 2
13 participantes
Ago 2005

Ubicaciones2

United States (2)
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000
City of Hope Medical Group
Pasadena, California, 91105

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov