Volver a Ensayos Clínicos

NCT00541112

Radioterapia, quimioterapia y cetuximab, seguidas de cirugía, quimioterapia y cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que puede ser tratado quirúrgicamente.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, el oxaliplatino, el fluorouracilo y el leucovorín, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hasta ellas. La administración de radioterapia junto con la quimioterapia combinada y el cetuximab antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y disminuir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. La administración de quimioterapia y cetuximab después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede tras la cirugía.

OBJETIVO: Este ensayo clínico de fase II está estudiando la eficacia de la administración de radioterapia junto con quimioterapia y cetuximab, seguida de cirugía, quimioterapia y cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que puede ser extirpado mediante cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad sincrónica localmente avanzada (T3-4 Nx) o metastásica (T2 N+ M1)
  • Las metástasis deben ser resecables
  • El tumor primario debe ser examinado mediante ecografía endorrectal y resonancia magnética
  • Enfermedad medible mediante exploración por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
  • Enfermedad considerada susceptible al tratamiento con radioterapia y quimioterapia
  • No debe haber metástasis difusas consideradas no resecables
  • No debe haber oclusión aguda no causada por una colostomía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-2
  • Conteo de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm³
  • Conteo absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 130 µmol/L
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN
  • No estar embarazada ni en periodo de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la terapia con capecitabina, oxaliplatino, cetuximab y/o radioterapia
  • Imposibilidad de realizar análisis traslacionales
  • Enfermedad grave no controlada
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria sintomática
  • Neuropatía periférica sensible
  • Diabetes no controlada
  • Otra neoplasia en los últimos 10 años, excepto carcinoma basocelular de piel previamente tratado o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Imposibilidad de participar en el estudio por motivos geográficos, sociales o psiquiátricos
  • Pacientes que estén bajo supervisión o encarcelados

TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No haber recibido quimioterapia o radioterapia antineoplásica previa para este cáncer
  • No estar en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, sorivudina, brivudina, antiácidos o alopurinol
  • No participar simultáneamente en otro estudio terapéutico ni recibir otro fármaco experimental

Avísame de ensayos parecidos

Cuando se abra un ensayo nuevo en España, te lo enviamos. Sin registro.

Solo usaremos tu email para estos avisos. Asociación CRC Warriors, sin ánimo de lucro. Privacidad

Información del Ensayo

NCT00541112
Archived
Fase 2
19 participantes
Oct 2007
Ene 2010

Ubicaciones10

France (10)
Institut Bergonie
Bordeaux, 33076
Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
Dijon, 21079
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Centre Antoine Lacassagne
Nice, 06189
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, 69495
Centre Rene Huguenin
Saint-Cloud, 92210
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov