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NCT00556413
Cetuximab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros identifican las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Los fármacos utilizados en la quimioterapia actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica, irresecable
- Puede o no expresar el gen EGFR
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- La lesión debe estar fuera de un área irradiada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional según la OMS de 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
- Transaminasas ≤ 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN
- No estar embarazada ni en periodo de lactancia
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No presentar neuropatía periférica o sintomática ≥ grado 2 (NCI-CTCAE)
- No presentar obstrucción intestinal completa o parcial
- No presentar enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- No presentar diarrea crónica
- No presentar enfermedad cardíaca inestable grave (a pesar del tratamiento)
- No haber sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- No presentar enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluyendo epilepsia o demencia
- No presentar infección activa no controlada
- No presentar otra neoplasia previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa
- No presentar razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:
- No haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa basada en fluorouracilo, siempre que se haya administrado ≥ 4 semanas antes
- Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la terapia previa y no se debe administrar ninguna otra terapia experimental concurrente
- No haber recibido irinotecán clorhidrato, oxaliplatino o anticuerpo monoclonal
- No haber sido sometido a resección intestinal previa (p. ej., hemicolectomía o resección extendida del intestino delgado)
Información del Ensayo
NCT00556413
Archived
Fase 2
42 participantes
Sep 2005
Ubicaciones1
France (1)
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298