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NCT00557102
Cetuximab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado y/o al pulmón.
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Fase 2
Descripción
JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros identifican las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el leucovorín y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado y/o al pulmón.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de cetuximab junto con la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado y/o al pulmón.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Debe tener metástasis hepáticas irresecables, sincrónicas o metacrónicas
- Menos de 8 metástasis hepáticas
- Menos de 6 segmentos del hígado afectados por metástasis
- No más de 2 metástasis extrahepáticas potencialmente resecables (p. ej., pulmonares)
- Los pacientes con metástasis viscerales que sean potencialmente resecables tras la quimioterapia (es decir, regresión tumoral) son elegibles
- Al menos 1 metástasis medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
- No debe haber metástasis cerebrales, metástasis óseas ni meningitis carcinomatosa
- No debe haber afectación de los ganglios linfáticos celíacos ni cáncer peritoneal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional según la OMS de 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Conteo absoluto de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Tasa de protrombina > 70 %
- Bilirrubina < 30 μmol/L
- Creatinina < 130 μmol/L
- Depuración de creatinina > 60 mL/min
- No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia
- No debe haber tenido otro cáncer previo, excepto cáncer de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- No debe tener angina inestable grave
- No debe tener insuficiencia cardíaca sintomática
- No debe tener otra enfermedad concurrente
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:
- Al menos 3 meses desde la quimioterapia antitumoral adyuvante previa
- No debe participar simultáneamente en otro ensayo clínico
Avísame de ensayos parecidos
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Información del Ensayo
NCT00557102
Archived
Fase 2
24 participantes
Sep 2007
Ubicaciones1
France (1)
CHU de Grenoble - Hopital Michallon
Grenoble, 38043