Efecto de panitumumab en la farmacocinética de irinotecán.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico irresecable (mCRC) confirmado por patología que ha progresado tras al menos un régimen de quimioterapia previo que incluía 5-fluorouracilo (5FU).
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses, según lo documentado por el investigador.
• Peso corporal real basal ≤ 160 kg.
• Capacidad para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que se realicen procedimientos específicos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
• Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Cualquier neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer cervical in situ) distinta de la enfermedad en estudio, a menos que se haya tratado con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad ≤ 2 años antes de la inclusión.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) de tórax basal.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > grado 2 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE, versión 3]).
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inclusión.
• Polimorfismos genéticos UGT1A1\*28 TA7/7, TA7/8, TA8/8; enfermedad de Gilbert.
• Tratamiento con medicamentos que inhiben o inducen la enzima CYP3A4 ≤ 2 semanas antes de la inclusión.
• Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib).
• Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión.
• Sujetos que requieran agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato y ciclosporina); sin embargo, se permiten los corticosteroides.
• Cirugía mayor < 28 días antes de la inclusión o cirugía menor (excluyendo la colocación de catéter) < 14 días antes de la inclusión.