Aspirina para los cánceres colorrectales de Dukes C y de alto riesgo de Dukes B.

Criterios de inclusión

• Paciente ambulatorio, hombre o mujer, de ≥ 18 años de edad o ≥ la edad legal del país para el consentimiento informado.
• Cáncer de colon Dukes C, cáncer de colon Dukes B de alto riesgo, cáncer de recto Dukes B o cáncer de recto Dukes C (consulte el Apéndice 1 para la definición de Dukes B de alto riesgo).
• Ha sido sometido a resección completa del tumor primario.
• Ha completado la terapia estándar (al menos 3 meses de quimioterapia ± radioterapia).
• Dentro de los 120 días posteriores a la finalización de la terapia estándar (cirugía, quimioterapia ± radioterapia).
• ECOG de 0 a 2.
• Funciones hematológicas o bioquímicas satisfactorias (las pruebas deben realizarse dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización): los resultados de las exploraciones clínicas realizadas dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización pueden utilizarse en lugar de las exploraciones de cribado requeridas. Los pacientes con alteraciones leves en los resultados de laboratorio pueden incluirse a discreción del investigador principal del centro y después de la aprobación del Grupo de Gestión del Ensayo ASCOLT.
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L.
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min.
• Bilirrubina total ≤ 2,0 veces el límite superior normal.
• AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior normal.
• Ha completado las siguientes exploraciones:
• Colonoscopia (o colonografía por TC (en los 16 meses anteriores a la aleatorización).
• Exploración de abdomen (TC o colonografía por TC o RM o PET o ecografía) en los 16 meses anteriores a la aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

• Poliposis adenomatosa familiar preexistente, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa.
• Gastritis activa o úlcera péptica activa.
• Antecedentes de uso continuo diario de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante más de 1 año antes del consentimiento.
• Hemorragia gastrointestinal en el último año.
• Diátesis hemorrágica (es decir, hemofilia).
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg).
• Antecedentes de cánceres recientes (excepto cánceres colorrectales, cánceres de piel no melanoma, carcinomas de células basales, carcinomas de células escamosas) en los últimos 5 años.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, angina o enfermedad vascular.
• Pacientes que estén recibiendo tratamiento a largo plazo (≥ 4 semanas consecutivas) con aspirina, AINE o inhibidores de la COX-2.
• Antecedentes de ERGE erosiva o ERGE erosiva activa en la gastroscopia.
• Paciente en tratamiento activo con agentes antiplaquetarios (es decir, aspirina, clopidogrel, ticlopidina fuera del estudio).
• Paciente que recibe tratamiento activo con anticoagulantes (es decir, warfarina, heparinas de bajo peso molecular).
• Embarazada, en período de lactancia o que no utilice métodos anticonceptivos adecuados.
• Paciente con alergia conocida a los AINE o a la aspirina.
• Aumento inexplicable del CEA (es decir, un fumador con niveles elevados de CEA no será excluido).
• Paciente que esté tomando otro fármaco en investigación.
• Pacientes con HNPCC (síndrome de Lynch).