NKTR-102 en combinación con cetuximab en pacientes con tumores sólidos refractarios (fase 2a) y cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado (fase 2b).

El estudio 07-PIR-02 es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de NKTR-102 (PEG-irinotecán) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CRC). El estudio se compone de dos componentes secuenciales: fase 2a y fase 2b. La parte de la fase 2a es un ensayo de búsqueda de dosis en fase abierta en múltiples tipos de tumores sólidos que son refractarios a las terapias curativas o paliativas estándar. El objetivo principal de la fase 2a es establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RPTD) de NKTR-102 mediante la medición de la frecuencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT). La parte de la fase 2b es un estudio aleatorizado en fase abierta, de dos brazos, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en segunda línea, y los participantes del estudio se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir NKTR-102 y cetuximab o irinotecán y cetuximab. El objetivo principal de la parte de la fase 2b del ensayo es la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios tanto para la fase 2a como para la fase 2b incluyen la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia global, la farmacocinética estándar y la incidencia de toxicidades, incluida la diarrea y la neutropenia.