Estudio de enzastaurina con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) más bevacizumab como régimen de mantenimiento tras la terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico que no sea susceptible de curación. Los tipos histológicos que se incluirán son adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma en anillo de sello y indiferenciado. Se excluirá a los pacientes con carcinomas neuroendocrinos.
• Han recibido 6 ciclos (3 meses [12 semanas]) de terapia de primera línea con FOLFOX o FOLFIRI, más bevacizumab para el CCR metastásico. Los pacientes deben haber recibido al menos 5 ciclos con bevacizumab. También se incluirán los pacientes que hayan recibido 6 ciclos de terapia de primera línea con FOLFOX o FOLFIRI, más bevacizumab para el CCR recurrente que haya recidivado al menos 12 meses después de la finalización de la terapia adyuvante. Se permitirán todos los esquemas estándar de FOLFOX (FOLFIRI) que se administren con una frecuencia quincenal; sin embargo, no se permitirán los esquemas de 21 días.
• No pueden pasar más de 4 semanas entre el final de la terapia de primera línea (es decir, el día 14 del ciclo 6) y la aleatorización.
• Evidencia documentada de respuesta tumoral de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). No se requiere la confirmación de la respuesta.

Criterios de exclusión:

• Son incapaces de tragar comprimidos.
• Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
• Tienen metástasis conocidas en el sistema nervioso central.
• Están recibiendo la administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral.
• Pacientes que presentan una enfermedad cardíaca, hepática, renal o psiquiátrica significativa o que tienen una infección activa.