Ensayo de fase II de Abraxane y capecitabina en cáncer colorrectal metastásico (COL 01)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológica o citológicamente que hayan presentado fracaso tras el tratamiento con irinotecán, oxaliplatino o ambos. Estado funcional ECOG de 0-2.
• Presencia de enfermedad medible mediante estudio radiográfico (incluyendo tomografía computarizada o resonancia magnética, o radiografía de tórax) o examen físico.
• Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor.
• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa, siempre y cuando la extensión y la localización de los campos de radioterapia sean tales que no se espere una supresión significativa de la médula ósea. Los pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico reversible, por ejemplo, náuseas y vómitos causados por la irradiación de los campos.
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Criterios de laboratorio de cribado requeridos:

• Hemoglobina 9,0 g/dL
• Glóbulos blancos 3.500/mm3 [3,5 x 109/L]
• Neutrófilos 1.500/mm3 [1,5 x 109/L]
• Plaquetas 100.000/mm3 [100,0 x 109/L]
• Creatinina 1,5 mg/dL (133 micromol/L) Y aclaramiento de creatinina 60 mL/min
• Una esperanza de vida probable de al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

• No presentar metástasis cerebrales.
• Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Presencia de otras neoplasias concomitantes o previas distintas del cáncer colorrectal en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma basal o de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata de bajo grado, siempre que estén adecuadamente tratados.
• Infección activa.
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo.
• Pacientes sexualmente activos que se nieguen a practicar una anticoncepción adecuada (preservativo más espermicida u otra forma de control de la natalidad).
• Los pacientes con afecciones que puedan afectar la absorción de un fármaco oral (por ejemplo, obstrucción intermitente) deben ser excluidos, a menos que se discuta y se acuerde con el investigador principal.
• Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 a las fluoropirimidinas.
• Neuropatía preexistente ≥ grado 2 según la escala NCI CTC.