Radioterapia y capecitabina, con o sin curcumina, antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de recto en estadio clínico T3,4 N0,1,2 o T2N1,2; los pacientes serán clasificados clínicamente mediante ecografía endorrectal, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de la pelvis y exploración física.
• La histología debe ser confirmada mediante revisión por el Departamento de Patología del MD Anderson Cancer Center (MDACC).
• Todos los pacientes deben carecer de enfermedad metastásica a distancia en el hígado, el peritoneo, los pulmones o los ganglios linfáticos paraaórticos.
• Los pacientes deben tener un índice de rendimiento (escala de Karnofsky) del 70% o superior.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1200 células/mm³.
• Plaquetas > 100.000/mm³.
• Bilirrubina sérica total < 2 mg/dl.
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dl.
• Creatinina < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 cc/min (estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza experimental del estudio y de que su participación es voluntaria; los pacientes también deben aceptar abstenerse de utilizar suplementos herbales adicionales durante el transcurso del estudio.
• Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio; los hombres sexualmente activos deben practicar la anticoncepción durante el estudio.
• Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas como no fértiles.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con radioterapia completa de hasta 5 Gy en la pelvis.
• Mujer embarazada o en período de lactancia; mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una histerectomía con un resultado positivo o negativo en la prueba de embarazo al inicio; mujeres/hombres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada).
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y cáncer cervical in situ tratado.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, entre otras, infecciones activas o que requieran antibióticos intravenosos, enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmia o taquicardia cardíaca inestable (frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Otras afecciones médicas graves no controladas que, según el criterio del investigador, podrían comprometer la participación en el estudio.
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Reacción grave previa inesperada a la terapia con fluoropirimidinas o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o al capecitabino o a la curcumina.
• Uso concomitante de Coumadin, excepto Coumadin en dosis bajas (1 mg) utilizado para mantener la permeabilidad de la vía; los pacientes que estén tomando Coumadin deben cambiar a Lovenox al menos 1 semana antes de comenzar el capecitabino.
• Uso concomitante de cimetidina, alopurinol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio, como Maalox.
• Uso de sorivudina y brivudina en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.