Quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía, seguidas de capecitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma del recto confirmado histológicamente
• Tumor ≤ 12 cm desde el borde anal
• Estadio T3-4 o cualquier enfermedad con metástasis ganglionares
• Sin evidencia de enfermedad metastásica (confirmado por tomografía computarizada negativa de tórax y abdomen)
• Enfermedad resecable o con expectativa de volverse resecable después de quimiorradiación preoperatoria
• Solo se puede aleatorizar una vez en este ensayo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS/ECOG de 0-2
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (se permite la transfusión para alcanzar o mantener los niveles)
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina > 50 mL/min
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN
• Capaz de tragar comprimidos
• Sin neoplasias previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado mediante conización o carcinoma basocelular de la piel
• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), incluyendo cualquiera de las siguientes:
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Enfermedad coronaria sintomática
• Arritmia cardíaca
• Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Sin alteración significativa conocida de la resorción intestinal (por ejemplo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal)
• Sin afecciones preexistentes que impidan la quimiorradioterapia o la radioterapia (es decir, fístulas, colitis ulcerosa grave [particularmente pacientes que toman sulfasalazina actualmente], enfermedad de Crohn o adherencias previas)
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 según CTCAE v3.0
• Sin infecciones intercurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, sea clínicamente significativa e impida obtener el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la administración oral del fármaco
• Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento
• No embarazada ni en período de lactancia
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de recto
• Sin radioterapia previa en la pelvis
• Sin fármaco, agente o procedimiento experimental previo o concurrente
• Más de 4 semanas desde la participación previa en el período activo o de seguimiento de otro protocolo experimental
• Sin alergia conocida ni ninguna otra reacción adversa a alguno de los fármacos del estudio o a cualquier compuesto relacionado
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin aloinjerto de órganos que requiera terapia inmunosupresora
• Sin sorivudina o análogos químicamente relacionados (por ejemplo, brivudina)