NCT00769405
Quimioterapia sistémica, con o sin quimioterapia intraoperatoria con hipertermia, en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria a cáncer colorrectal.
Descripción
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia sistémica para determinar su eficacia en comparación con la quimioterapia sistémica combinada con quimioterapia intraperitoneal e hipertermia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinomatosis peritoneal secundaria al cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Extensión del carcinoma peritoneal ≤ 25 (Índice de Sugarbaker) (determinado intraoperatoriamente)
- Planificación para recibir quimioterapia sistémica estándar
- La quimioterapia para el cáncer metastásico debe iniciarse 3 meses después de la cirugía
- Sin metástasis extraperitoneales, incluidas las metástasis hepáticas y pulmonares
- Sin carcinomatosis de otro origen además del colorrectal, en particular la carcinomatosis apendicular
- Es posible la resección macroscópicamente completa (R1) o la reducción quirúrgica del tumor a un grosor residual ≤ 1 mm (R2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional según la OMS 0-1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
- Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
- AST y ALT ≤ 3 veces el ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el ULN
- Creatinina ≤ 1,25 veces el ULN
- Elegible para cirugía
- Sin neuropatía periférica > grado 3
- No embarazada ni en período de lactancia
- Sin otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin incapacidad para someterse a pruebas médicas de seguimiento por motivos geográficos, sociales o psicológicos
- Afiliado a un programa de seguridad social
- No privado de libertad ni bajo supervisión
TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:
- Consulte las Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia e hipertermia previa
- Sin participación concurrente en otro estudio de terapia de primera línea para este cáncer
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