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NCT00780169
Archived Fase 1
Ensayo de fase I de sorafenib + FOLFIRI en cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para los estudios de fase II de una combinación de quimioterapia que incluye sorafenib, irinotecán y 5-fluorouracilo (5-FU)/ácido folínico (FA) (FOLFIRI) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico
- Verificación histopatológica del tumor primario
- Enfermedad medible según los criterios RESIST
- Estado funcional según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (ECOG) ≤ 2
- Edad > 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio.
- Los pacientes pueden haber recibido previamente quimioterapia adyuvante con fluoropirimidinas SIN radioterapia pélvica.
- Radiación: Los pacientes pueden haber recibido previamente radioterapia paliativa en NO más del 50% de las áreas que contienen reservas de médula ósea.
- Función orgánica y de la médula ósea adecuada: hemoglobina > 9,0 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/mm3; recuento absoluto de granulocitos (RAG) > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; creatinina sérica y aclaramiento de creatinina dentro del límite superior normal; bilirrubina < 1,0 x el límite superior normal, < 2,5 x el límite superior normal si se documentan metástasis hepáticas; aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x el límite superior normal, < 5 x el límite superior normal si se documentan metástasis hepáticas
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Neoplasias previas o concurrentes
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia antineoplásica
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada y/o metastásica
- Terapia adyuvante previa con irinotecán o agentes dirigidos
- Terapia previa con sorafenib
- Radioterapia pélvica curativa previa con dosis completa
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, infarto o hemorragia cerebral, enfermedad de Gilbert, VIH positivo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo
- Uso actual de medicamentos prohibidos
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT00780169
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 16 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2008
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Ottawa Hospital Research Institute
Ubicaciones1
Canadá (1)
The Ottawa Hospital Cancer Centre
Ottawa, Ontario
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