Estudio farmacocinético de capecitabina en pacientes oncológicos geriátricos (≥ 75 años)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de edad avanzada, 75 años o más
• Esperanza de vida de 6 meses o más
• Cáncer metastásico de mama o colon-recto confirmado histológicamente, que requiera quimioterapia con capecitabina según el esquema habitual
• Situación metastásica, independientemente de la línea de tratamiento
• Se permite tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama, quimioterapia previa (sin capecitabina) en indicación adyuvante y/o metastásica (cáncer colorrectal o de mama), o radioterapia (cáncer colorrectal o de mama)
• Una o más lesiones diana medibles (criterios RECIST)
• ADL > 4 (escalas geriátricas)
• GSD < 12 (escalas geriátricas)
• Valores de laboratorio:
• aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft
• Función adecuada de la médula ósea (recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 x 10^9/L, hemoglobina [Hb] > 10 g/dl)
• Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) < 2,5 veces el límite superior normal (en caso de metástasis hepáticas < 5 veces el límite superior normal)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
• Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el seguimiento durante el curso del tratamiento/observación y el seguimiento posterior.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes del primer ciclo de quimioterapia

Criterios de exclusión:

• Edad < 75 años
• metástasis cerebrales conocidas
• Tratamiento oncológico concomitante en curso
• Antecedentes de reacción grave o inesperada al tratamiento con fluoropirimidinas
• Reacción grave previa e inesperada a la capecitabina o a sus metabolitos, o a la terapia con fluoropirimidinas
• Paciente con leucopenia
• tratamiento con sorivudina o análogos químicos como brivudina
• Condiciones fisiológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el cumplimiento del protocolo.
• Afecciones graves concomitantes que reduzcan la esperanza de vida a menos de 3 meses
• Angina inestable o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva, espasmos coronarios
• Imposibilidad de administración oral
• deficiencia conocida de DPD
• Tratamiento con terapia experimental en curso o dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión.
• Otros cánceres en los últimos cinco años, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratados mediante biopsia con cono.