Estudio de IMC-11F8 en participantes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal (CCR) histológicamente confirmado, con detección o ausencia de detección de EGFR.
• Adenocarcinoma localmente avanzado, irresecable o metastásico del colon o recto.
• Al menos 1 lesión diana unidimensional medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM); la(s) lesión(es) diana no deben estar dentro de un área irradiada.
• Edad ≥18 años.
• Esperanza de vida ≥6 meses.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2 al inicio del estudio.
• Función hematológica adecuada, evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L, hemoglobina ≥10 gramos por decilitro (g/dL) y plaquetas ≥100 x 10^9/L.
• Función hepática adecuada, definida por una bilirrubina total ≤1,5 miligramos por decilitro (mg/dL), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (o 5,0 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas) y fosfatasa alcalina (FA) ≤2,5 veces el LSN (o 5,0 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas).
• Función renal adecuada, definida por una creatinina sérica ≤1,5 veces el LSN, una depuración de creatinina ≥60 mililitros por minuto (mL/min) o una albúmina sérica ≥límite inferior de la normalidad (LIN).
• Las toxicidades/efectos relevantes previos del participante [cirugía/radioterapia (RT)] deben haberse resuelto a un nivel estable o crónico.
• El participante acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los participantes deben notificar al investigador principal si ellos mismos o su pareja quedan embarazadas.
• El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Ha recibido quimioterapia sistémica previa para CCR localmente avanzado, irresecable o metastásico.
• Ha recibido radioterapia previa en >25% de la médula ósea.
• Tiene metástasis cerebrales documentadas y/o sintomáticas.
• Ha participado en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados en los 12 meses previos al inicio del estudio.
• Ha recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales.
• Ha recibido terapia previa con cualquier agente que se dirija al EGFR.
• Tiene afecciones médicas concomitantes graves, incluidas infecciones activas no controladas o enfermedades cardíacas, que, en opinión del investigador, podrían comprometer al participante o al estudio.
• Está en tratamiento crónico con corticosteroides no tópicos durante >6 meses a dosis >10 miligramos por día (mg/día) de prednisolona o equivalente antes del inicio del estudio, lo que, en opinión del investigador, podría comprometer al participante o al estudio.
• Tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Tiene una alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
• Tiene una oclusión intestinal aguda o subaguda.
• Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2.
• Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o del carcinoma in situ del cuello uterino tratados de forma curativa.
• Si es mujer, está embarazada (confirmado por prueba de beta-hCG en orina o suero) o en período de lactancia.
• Ha recibido un trasplante de órganos o tejidos alogénico o autólogo previo.
• Tiene neumonía intersticial o fibrosis intersticial pulmonar.
• Tiene derrame pleural o ascitis que causa disnea ≥Grado 2.
• Tiene condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permiten un seguimiento adecuado del estudio, el cumplimiento del protocolo o la firma del consentimiento informado.