Xeloda y bevacizumab para el tratamiento del cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 75 años.

3. ECOG de 0 o 1.

4. Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma del recto a menos de 15 cm del borde anal.

5. Estadio clínico T3, T4 con/sin metástasis en los ganglios linfáticos regionales, sin enfermedad metastásica.

6. Enfermedad evaluable mediante técnicas de imagen.

7. No presentar hemorragia tumoral en la semana previa al inicio del tratamiento del estudio.

8. Derivación externa en tumores oclusivos sintomáticos.

9. No haber recibido tratamiento previo contra el cáncer.

10. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como:

1. Glóbulos blancos ≥ 4 x 109 /l

2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l

3. Plaquetas ≥ 100 x 109 /l

4. Hemoglobina ≥ 10 g/dl

5. Bilirrubina < 1,25 x el límite superior de la normalidad

6. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa < 2,5 x el límite superior de la normalidad

7. Creatinina sérica ≤ 106 µmol/l

11. Pérdida de peso inferior al 10%.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de recto que no es susceptible de resección.

2. Cualquier otra neoplasia maligna que haya estado activa o haya sido tratada en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y las lesiones cutáneas no melanoma que hayan sido tratadas adecuadamente.

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4. Mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

5. No presentar antecedentes o afecciones médicas significativas previas o concurrentes, incluyendo cualquiera de las siguientes:

• Enfermedad cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular) en el último año.
• Enfermedad cardiovascular, incluyendo las siguientes:
• Infarto de miocardio en el último año.
• Hipertensión no controlada mientras recibe medicación crónica.
• Angina inestable.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.
• Arritmia cardíaca grave que requiera medicación.

6. Trauma importante en los últimos 28 días.

7. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice.

8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

9. No presentar integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación por vía oral.

10. No presentar evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación.

11. No tener deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.

12. Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.

13. No recibir tratamiento crónico y diario con aspirina (> 325 mg/día).

14. Haber transcurrido más de 10 días desde el uso previo de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas con fines terapéuticos.

15. No participar en otro ensayo clínico con ningún fármaco en investigación en los 30 días previos a la aleatorización o durante la participación en el estudio.

16. No tener otros antecedentes médicos o afecciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.