Estudio de adecatumumab en comparación con FOLFOX tras resección R0 de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Resección completa (R0) de metástasis hepáticas de adenocarcinoma colorrectal confirmada histopatológicamente
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Se ha informado al paciente, ha leído y comprendido el folleto informativo/formulario de consentimiento informado y ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Metástasis distantes extrahepáticas o enfermedad localmente recurrente en el momento de la inclusión
• Quimioterapia neoadyuvante de metástasis hepáticas antes de la cirugía
• Cualquier quimioterapia antitumoral en las 4 semanas previas al inicio del estudio
• Inicio de quimioterapia basada en oxaliplatino en los 9 meses previos al inicio del estudio
• Cualquier terapia biológica antitumoral o inmunoterapia en las 4 semanas previas al inicio del estudio
• Cualquier radioterapia o ablación por radiofrecuencia (RFA) del hígado antes de la cirugía
• Tratamiento con cualquier producto de investigación en un intervalo de tiempo de 4 a 5 vidas medias (t½) antes del inicio del estudio
• Pancreatitis aguda o crónica o antecedentes de pancreatitis inducida por alcohol
• Cirrosis hepática, hepatitis aguda o enfermedad hepática crónica
• Cualquier complicación no resuelta de cirugías previas
• Neuropatía persistente
• Antecedentes de otra neoplasia en los 5 años previos al inicio del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma ductal in situ (CDIS)
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Infección activa grave, cualquier otra enfermedad concurrente o afección médica que se considere que interfiere con la realización del estudio, según el criterio del investigador
• Uso de agentes inmunosupresores, como el uso regular de corticosteroides sistémicos
• VIH positivo
• Hipersensibilidad o intolerancia conocida a las inmunoglobulinas en general, otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados, ácido fólico, 5-fluorouracilo, oxaliplatino o un componente de las formulaciones del fármaco del estudio, deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil o hombres que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la fase de tratamiento del estudio y al menos 6 meses después
• No dispuestos o incapaces de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
• Ingresados en una institución debido a una decisión jurídica o reglamentaria