Un estudio de dulanermina administrada en combinación con el régimen FOLFOX y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, recurrente o metastásico, que no han recibido tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad localmente avanzada recurrente o metastásica (es decir, mediante pruebas de imagen radiográfica o biopsia) y lesiones tumorales medibles.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
• Disposición y capacidad para participar en el seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/o oxaliplatino, con la excepción de: tratamiento previo con oxaliplatino ≤ 6 semanas en el entorno avanzado o metastásico; tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/o oxaliplatino en el entorno adyuvante si la recurrencia ocurrió > 6 meses después de finalizar la terapia adyuvante.
• Neuropatía periférica de grado ≥ 2.
• Radioterapia previa en una o más lesiones metastásicas medibles que se utilizarán para la evaluación de la respuesta, a menos que la lesión haya progresado después de la radioterapia.
• Radioterapia en una lesión periférica dentro de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1, o radioterapia en un campo torácico, abdominal o pélvico dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo 1.
• Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
• Evidencia de ascitis clínicamente detectable.
• Otras neoplasias invasivas dentro de los 5 años previos al día 1 del ciclo 1.
• Participación actual o reciente en otro estudio con fármacos experimentales.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación de Nueva York (NYHA) de grado II o superior, arritmia cardíaca grave dentro del año previo al día 1 del ciclo 1, o enfermedad vascular periférica de grado II o superior el día 1 del ciclo 1.
• Infección activa que requiera antibióticos parenterales.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo 1, aspiraciones con aguja fina o cirugía menor (como la colocación de un puerto) dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1, o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• Conocido o sospechoso de ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Conocido por ser positivo para el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio clínico que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o el tratamiento específico del estudio, o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Hipertensión mal controlada.
• Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Antecedentes de evento tromboembólico arterial 6 meses antes del día 1 del ciclo 1.
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1.
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.