BIBF 1120 frente a bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente

3. No se permite quimioterapia previa basada en oxaliplatino, a menos que la supervivencia libre de enfermedad después del final de la quimioterapia sea ≥ 12 meses

4. No se permite terapia previa con inhibidores de VEGFR o EGFR

5. No se permite terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal metastásico

6. No se permite terapia adyuvante previa con fluoropirimidinas, a menos que la supervivencia libre de enfermedad después del final de la quimioterapia sea > 6 meses

7. Estado funcional ECOG ≤ 2

8. Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas:

9. No tener hipertensión no controlada

10. Consentimiento informado escrito, firmado y fechado, antes de la admisión al estudio

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 28 días previos al inicio del ensayo.

2. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, en particular aquellas que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.

3. Enfermedad concomitante grave, especialmente aquellas que afecten al cumplimiento de los requisitos del ensayo o que se consideren relevantes para la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del ensayo.

4. Lesiones importantes y/o cirugía o fractura ósea dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el ensayo, o procedimientos quirúrgicos programados durante el período del ensayo.

5. Enfermedades cardiovasculares significativas

6. Antecedentes de eventos hemorrágicos o tromboembólicos graves en los últimos 12 meses. Predisposición hereditaria conocida a la hemorragia o a la trombosis.

7. Paciente con metástasis cerebrales que sean sintomáticas y/o requieran tratamiento.

8. Embarazo o lactancia.