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NCT00952029

Quimioterapia combinada y bevacizumab, con o sin terapia de mantenimiento con bevacizumab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el hidrocloruro de irinotecán, el leucovorín cálcico y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. El bevacizumab puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. Aún no se sabe si administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) es más eficaz cuando se administra con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada con o sin bevacizumab para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica
  • No apto para cirugía curativa
  • Al menos 1 tumor objetivo medible según los criterios RECIST
  • Sin metástasis potencialmente resecables tras la administración de quimioterapia
  • Sin tumores oclusivos
  • Sin carcinomatosis peritoneal macronodular
  • Sin metástasis en el SNC conocidas o sospechadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado OMS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN
  • Proteinuria ≤ 1 g
  • No embarazada ni en periodo de lactancia
  • Sin úlcera gastroduodenal, herida o fractura ósea
  • Sin oclusión intestinal aguda o subaguda ni antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección extensa del intestino delgado
  • Sin enfermedad coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión no controlada durante el tratamiento con medicación crónica
  • Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino
  • Sin ninguna condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, impida que el paciente complete el estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Consulte las Características del paciente
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Se permite la quimioterapia adyuvante siempre que se haya completado hace > 6 meses
  • Sin irinotecán ni otra terapia antiangiogénica previa
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía (excepto la biopsia diagnóstica) o la irradiación
  • Sin otros fármacos que no estén permitidos por motivos médicos
  • Se permite el uso concomitante de anticoagulantes orales (p. ej., coumadina, warfarina), siempre que se controle estrechamente el INR
  • Se prefiere cambiar a heparina de bajo peso molecular

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Información del Ensayo

NCT00952029
Archived
Fase 2
492 participantes
Mar 2010

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Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov