Un estudio de ARRY-438162 (MEK162) en pacientes con cáncer avanzado.

Criterios de inclusión clave (para la parte 3):

• Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente, con metástasis (enfermedad medible).
• Mutación tumoral documentada en KRAS o BRAF.
• Paciente que ha recibido tratamiento previo o que no es candidato para el tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), oxaliplatino, irinotecán y, si está disponible, bevacizumab.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Existen criterios adicionales.

Criterios de exclusión clave (para la parte 3):

• Metástasis cerebrales no controladas o sintomáticas (si el paciente tiene metástasis cerebrales y está recibiendo esteroides, la dosis de esteroides debe haber sido estable durante al menos 30 días).
• Antecedentes de retinopatía serosa central, retinopatía visible en la línea de base que se consideraría un factor de riesgo para la retinopatía serosa central o la oclusión de la vena retiniana.
• Malignidades concomitantes o malignidades previas con un intervalo libre de enfermedad inferior a 2 años en el momento de la inclusión; los pacientes con carcinoma basal o de células escamosas de la piel adecuadamente resecado, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de grado bajo en etapa A pueden incluirse independientemente del momento del diagnóstico.
• Tratamiento previo con un inhibidor de MEK.
• Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia antitumoral, anticuerpos monoclonales u otros agentes terapéuticos proteicos o peptídicos dentro de los 21 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con un agente dirigido de molécula pequeña o terapia hormonal antitumoral dentro de los 14 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con radioterapia dentro de los 28 días del inicio del fármaco del estudio (si el campo de radiación cubrió ≤ 10% de la reserva de médula ósea, el paciente puede incluirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia).
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C y/o hepatitis B activa.
• Existen criterios adicionales.