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NCT00961571

Sunitinib y capecitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer de colon.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio está dirigido a pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han recibido tratamiento con quimioterapia para su cáncer. El objetivo de este estudio es determinar si el Capecitabino y el Sunitinib pueden utilizarse en combinación para mejorar la supervivencia libre de progresión en el cáncer colorrectal.

Todos los pacientes tomarán dos medicamentos (Sunitinib y Capecitabino) por vía oral todos los días hasta que su cáncer progrese.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico de novo, confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible o evaluable en la que la resección quirúrgica con intención curativa no sea posible
  • No haber recibido quimioterapia adyuvante en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
  • No haber recibido sunitinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa
  • Edad igual o superior a 18 años
  • Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses
  • Paciente ambulatorio con un estado funcional ECOG de 0 o 1 y capaz de mantener el peso
  • Función orgánica y de la médula ósea normal
  • Debe aceptar evitar el embarazo o la paternidad durante la participación en el estudio
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
  • Recepción de otros fármacos experimentales
  • Metástasis cerebrales no tratadas, trastornos convulsivos no controlados, encefalitis o esclerosis múltiple
  • Incapacidad para ingerir medicamentos orales con absorción normal desde el tracto gastrointestinal
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de angina inestable/grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
  • Disritmias cardíacas
  • Antecedentes de hemorragias clínicamente significativas en los últimos 6 meses, incluyendo hemoptisis o hematuria masiva, o coagulopatía subyacente
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
  • Tratamiento actual con dosis terapéuticas de coumadina
  • Malignidad concurrente distinta del cáncer colorrectal
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo infección o enfermedad psiquiátrica activa que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

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Información del Ensayo

NCT00961571
Archived
Fase 2
50 participantes
Ago 2009

Ubicaciones1

United States (1)
Lombardi Cancer Center at Georgetown University
Washington D.C., District of Columbia, 20007

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov