NCT01061515
Oxaliplatino intraperitoneal administrado cada dos semanas, junto con capecitabina y bevacizumab por vía sistémica, para pacientes con carcinomatosis peritoneal procedente de cáncer de apéndice o cáncer colorrectal.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico: Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico documentado de carcinomatosis peritoneal procedente de adenocarcinoma colorrectal o apendicular.
- Cirugía de reducción tumoral previa: Los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía de reducción tumoral con peritonectomía y se les debe permitir un período de recuperación de al menos 4 semanas antes de recibir quimioterapia.
- Colocación de catéter: Los catéteres intraperitoneales pueden colocarse durante o en cualquier momento separado de la cirugía de reducción tumoral. Siempre y cuando se le haya permitido al paciente un período de recuperación de al menos 4 semanas después de la cirugía de reducción tumoral, no se requiere un tiempo de recuperación adicional para la colocación del catéter.
- Catéter activo: Los pacientes deben someterse a una exploración peritoneal que documente al menos un catéter intraperitoneal funcional antes de recibir quimioterapia.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa.
- Edad: Los pacientes deben tener ≥18 años. Esto se debe a que actualmente no se dispone de datos sobre la dosis o la toxicidad del uso de oxaliplatino en pacientes <18 años.
- Estado funcional: (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) ECOG 0-2.
- Recuperación de enfermedades intercurrentes: Los pacientes deben haberse recuperado de enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmias cardíacas.
- Consentimiento informado: Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de la quimioterapia. El paciente no debe tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la obtención del consentimiento informado o la administración del tratamiento.
- Estado hematológico:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm³
- recuento de plaquetas ≥100.000/mm³
- hemoglobina ≥8 g/dl.
- Función hepática:
- La bilirrubina total debe ser <2 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) deben ser ≤3 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- La fosfatasa alcalina debe ser ≤4 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- Función renal: Los pacientes deben tener una función renal adecuada antes de la quimioterapia, definida como creatinina sérica ≤2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dl.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia: En todos los pacientes en edad fértil, se requerirá el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) durante la terapia, antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad previas a oxaliplatino, bevacizumab, 5-FU o capecitabina.
- Enfermedades gastrointestinales que puedan alterar la absorción de los medicamentos orales (por ejemplo, obstrucción intestinal, síndrome de intestino corto).
- Los pacientes que reciben terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) para la infección por VIH están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas. Se realizarán estudios adecuados en pacientes que reciben TARGA, cuando esté indicado.
- Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o superior.
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