Seguridad de la monoterapia con BKM120 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes:

• Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente
• Enfermedad progresiva, recurrente e irresecable
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
• Sin antecedentes de tumor cerebral primario o metástasis cerebrales

Parte de expansión de la dosis máxima tolerada (MTD):

• Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente
• Enfermedad progresiva, recurrente e irresecable
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
• Sin antecedentes de tumor cerebral primario; sin metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas y clínicamente estables durante ≥ 3 meses
• Pacientes con alteración genética o molecular de la vía PI3K

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K
• Antecedentes de o episodio depresivo mayor activo, trastorno bipolar, esquizofrenia, o antecedentes de intento o ideación suicida
• Sin diabetes mellitus clínicamente manifiesta (tratada y/o con signos clínicos)
• Sin enfermedad renal aguda o crónica
• Sin enfermedad hepática aguda o crónica
• Sin pancreatitis aguda o crónica
• Sin diarrea no resuelta
• Sin alteración de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, como arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada
• Sin infarto de miocardio agudo o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses
• No estar embarazada ni en período de lactancia, y las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.