Volver a Ensayos Clínicos
NCT01082315
Un estudio de farmacovigilancia postcomercialización en Corea sobre Erbitux® en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario al tratamiento que contiene irinotecán.
Archived
Descripción
Tras consultar con las autoridades sanitarias de Corea, los dos estudios de seguridad post-comercialización EMR 62202-509 (NCT01082315) y EMR 62241-508 (NCT01075828) se combinaron en un único protocolo de estudio EMR 062202-551. Este estudio de farmacovigilancia post-comercialización (PMS) EMR 062202-551 es solicitado por las autoridades sanitarias de Corea para continuar con el seguimiento de Erbitux y proporcionar información adicional sobre la seguridad y la toxicidad en la práctica clínica en al menos 900 pacientes durante 6 años.
Todos los datos de los estudios EMR 62202-509 (NCT01082315) y EMR 62241-508 (NCT01075828) se mantienen sin cambios en el protocolo EMR 062202-551. Por lo tanto, el patrocinador ha decidido no divulgar por separado el estudio EMR 062202-551 titulado "Un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en Corea sobre Erbitux® (cetuximab) en pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado o recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello (originalmente EMR 62241-508) y en pacientes con cáncer colorrectal metastásico EGFR-positivo y KRAS de tipo salvaje (originalmente EMR 62202-509)" en clinicaltrials.gov.
Todos los datos de los estudios EMR 62202-509 (NCT01082315) y EMR 62241-508 (NCT01075828) se mantienen sin cambios en el protocolo EMR 062202-551. Por lo tanto, el patrocinador ha decidido no divulgar por separado el estudio EMR 062202-551 titulado "Un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en Corea sobre Erbitux® (cetuximab) en pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado o recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello (originalmente EMR 62241-508) y en pacientes con cáncer colorrectal metastásico EGFR-positivo y KRAS de tipo salvaje (originalmente EMR 62202-509)" en clinicaltrials.gov.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios para recibir tratamiento con Erbitux según la indicación que figura en la ficha técnica nacional de Erbitux (es decir, pacientes con mCRC que expresan EGFR y tienen el gen KRAS en estado silvestre, en combinación con quimioterapia, o como agente único en pacientes que no han respondido a la terapia basada en oxaliplatino e irinotecán y que son intolerantes al irinotecán).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios para recibir tratamiento con Erbitux según la indicación que figura en la ficha técnica nacional de Erbitux.
Avísame de ensayos parecidos
Cuando se abra un ensayo nuevo en España para estos biomarcadores, te lo enviamos. Sin registro.
Información del Ensayo
NCT01082315
Archived
Sin fase definida
730 participantes
Abr 2009
Ubicaciones1
South Korea (1)
Severance Hospital
Seoul