Pemetrexed y gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones en el gen KRAS que son resistentes al tratamiento.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma histológicamente confirmado en colon o recto.
• Edad >18 años.
• Cáncer colorrectal metastásico que ha progresado tras regímenes de quimioterapia que contienen fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán.
• Mutación de KRAS en el tumor primario o en la metástasis.
• Enfermedad medible según RECIST.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
• Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, medida mediante análisis bioquímicos (máx. 2 semanas antes de la inclusión).
• Depuración de EDTA: Tasa de filtración glomerular (TFGe) no corregida > 45 ml/min.
• Neutrófilos ≥1,5 x 10^9/l, leucocitos ≥3,0 x 10^9/l, trombocitos ≥100 x 10^9/l.
• ALAT ≤ 3 veces el valor normal superior (VNS), bilirrubina ≤ 3 veces el VNS, Aptt e INR normales (o 2-3 durante el tratamiento con AC). (ALAT y fosfatasa básica ≤ 5 veces el VNS en caso de metástasis hepáticas).
• Muestras de sangre y tejido incluido en parafina del tumor primario y/o metástasis para investigación traslacional.
• Los hombres y mujeres fértiles (mujeres <2 años después de la última menstruación) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Otra enfermedad concurrente clínicamente significativa que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, según el criterio del investigador.
• Otra enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Otro tratamiento experimental en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Signos clínicos o radiológicos de metástasis en el SNC.
• Radiación planificada de las lesiones diana.
• Vacunación concurrente contra la fiebre amarilla.