Estudio de factibilidad del régimen SOL (S-1, leucovorina oral y oxaliplatino) para el cáncer colorrectal en China.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado, irresecable o recurrente que cumplan los siguientes criterios:

• Dispuestos a firmar el consentimiento informado.
• Capaces de tomar el fármaco de investigación por vía oral.
• Diagnóstico patológico de adenocarcinoma.
• Mayores de 20 años.
• Sin tratamiento previo (incluyendo: radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia).
• En casos de recurrencia, si el paciente recibió quimioterapia adyuvante que no incluyó S-1 y L-OHP en los 180 días anteriores, podrá ser incluido.
• Con lesiones diana con un diámetro mayor de 1 cm en una exploración de TC helicoidal o RM realizada en los 30 días anteriores.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas en los 15 días anteriores deben cumplir los siguientes criterios:

• Hemoglobina superior a 9,0 g/dL.
• Leucocitos superiores a 12.000/mm³.
• Neutrófilos superiores a 2.000/mm³.
• Plaquetas superiores a 10,0 x 10⁴/mm³.
• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• AST, ALT, ALP inferiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal.
• Creatinina inferior al límite superior del rango normal.

Cuando el paciente tiene metástasis hepáticas o óseas, los valores de AST, ALT y ALP pueden estar dentro de 5 veces el límite superior del rango normal.

• ECOG 0 o 1.
• Tiempo de supervivencia previsto superior a 90 días.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que cumplan los siguientes criterios deben ser excluidos de este ensayo.
• Pacientes con antecedentes de alergia grave a fármacos (incluyendo: fármacos relacionados con el platino, 5-FU, FT, LV, antagonistas del receptor 5-HT3).
• Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
• Recepción de transfusión de sangre, productos relacionados o G-CSF en los últimos 15 días.
• Recepción de cirugía en las últimas 4 semanas y cuyos efectos no hayan desaparecido.
• Presencia de diarrea.
• Presencia de complicaciones de infección activa (infección que causa fiebre superior a 38 °C).
• Presencia de complicaciones de hipercalcemia, hipertensión o diabetes mal controladas.
• Presencia de complicaciones de alteraciones graves en el ECG u otras enfermedades cardíacas que puedan afectar al tratamiento clínico (incluyendo: disfunción cardíaca, infarto de miocardio, angina).
• Presencia de complicaciones de enfermedad pulmonar grave (incluyendo: neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave).
• Presencia de complicaciones de trastornos psiquiátricos que puedan afectar al tratamiento clínico o antecedentes de enfermedad del SNC.
• Presencia de complicaciones de hemorragia gastrointestinal activa.
• Presencia de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requieran drenaje.
• Presencia de complicaciones de metástasis óseas múltiples.
• Presencia de complicaciones graves (incluyendo: íleo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, alteración cerebrovascular).
• Presencia de metástasis cerebrales o sospecha de metástasis cerebrales.
• Presencia de cáncer primario múltiple activo.
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas.
• El investigador considera que no es apto para este ensayo.