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NCT01149304 Completado Fase 2

Efecto preventivo de la enoxaparina, la pentoxifilina y el ácido ursodesoxicólico sobre la toxicidad hepática inducida por la radiación.

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Descripción

Para evaluar si un régimen combinado de pentoxifilina, ácido ursodesoxicólico y enoxaparina proporciona un efecto protector sobre el parénquima hepático tras la braquiterapia de alta dosis (HDR).

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
EdadDe 18 a 80 años
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • En mujeres, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
  • Metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal programadas para una braquiterapia intersticial HDR de una sola fracción guiada por TC/RM
  • Hígado no cirrótico
  • Esperanza de vida superior a 6 meses
  • Disposición y capacidad para someterse a todos los procedimientos del estudio
  • Haber proporcionado voluntariamente un consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con potencial de fertilidad
  • Cirrosis hepática
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Pacientes con inestabilidad clínica
  • Poco colaboradores, a juicio del investigador
  • Haber participado previamente en este estudio
  • Participación en otro ensayo clínico que modifique la terapia
  • Contraindicación para la RM
  • Contraindicación o hipersensibilidad a uno o más componentes de Gd-EOB-DTPA, enoxaparina, ácido ursodesoxicólico y/o pentoxifilina
  • Cualquier terapia de irradiación previa del hígado
  • Estrecha relación con el centro de investigación; por ejemplo, un familiar cercano del investigador
  • Enfermedad coronaria grave
  • Enfermedades autoinmunes
  • Endocarditis bacteriana aguda
  • Hemorragias activas importantes y alto riesgo de hemorragia incontrolada
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFG inferior a 60 ml/min/1,73 m² según la fórmula MDRD o Cockroft-Gault, calculada a partir de un valor de creatinina obtenido en el plazo de 1 semana antes de cada exploración de RM con Primovist prevista)

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Información del ensayo

Número NCT
NCT01149304
Estado
Completado
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
22 participantes
Fecha de inicio
Jun 2009
Finalización prevista
Nov 2017
Patrocinador
University of Magdeburg

Ubicaciones1

Alemania (1)
Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
Magdeburg, Saxony-Anhalt

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