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NCT01205022

Terapia con anticuerpos monoclonales marcados con radioisótopos, quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 1

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los anticuerpos monoclonales marcados con radioisótopos pueden localizar las células tumorales y, o bien destruirlas, o bien transportar sustancias antitumorales hasta ellas sin dañar las células normales. La administración conjunta de sustancias radiactivas y anticuerpos puede ser un tratamiento eficaz para algunos cánceres avanzados. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el hidrocloruro de irinotecán, el fluorouracilo y el leucovorín cálcico (FOLFIRI), actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias antitumorales hasta ellas. El bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. La administración conjunta de anticuerpos monoclonales marcados con radioisótopos, quimioterapia combinada y bevacizumab puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer colorrectal.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios, la mejor forma de administración y la mejor dosis del anticuerpo monoclonal anti-CEA (antígeno carcinoembrionario) M5A marcado con itrio Y 90 DOTA, cuando se administra junto con quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky de > 60 %
  • Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma colorrectal con enfermedad en estadio IV o con enfermedad no susceptible de resección
  • Los pacientes deben tener tumores colorrectales que produzcan CEA, según lo documentado por inmunohistoquímica o por un nivel elevado de CEA en suero
  • La radioterapia, la inmunoterapia o la quimioterapia previas deben haberse completado al menos 28 días antes de la inclusión del paciente en este estudio, y los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos esperados de la terapia previa. Para los pacientes que se hayan sometido a la colocación de un puerto, el inicio del tratamiento del estudio debe ser al menos 7 días después de la colocación del puerto
  • Función adecuada de la médula ósea, evidenciada por hemoglobina > 10 g/dL, recuento de glóbulos blancos > 4000/µL, un recuento absoluto de granulocitos > 1500/mm³ y plaquetas > 150 000/µL; se puede realizar una transfusión a los pacientes para alcanzar una hemoglobina > 10 g/dL
  • En la fase de escalada de dosis, los pacientes pueden tener antecedentes de una neoplasia previa; para el grupo de expansión de dosis, los pacientes pueden tener antecedentes de una neoplasia previa para la cual hayan estado libres de enfermedad durante cinco años, con la excepción de cánceres de piel basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Los pacientes deben tener una bilirrubina total < 1,5 mg/dL y una creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Si un paciente ha recibido previamente anticuerpos, la prueba de anticuerpos en suero debe ser negativa
  • Las pruebas de VIH en suero y las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos C deben ser negativas
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión y, mientras estén en el estudio, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Los pacientes deben tener enfermedad medible, según lo definido por los criterios RECIST modificados

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido radioterapia en más del 50 % de su médula ósea
  • Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no maligna (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o del sistema nervioso central) que no esté bien controlada con el tratamiento disponible o que sea de tal gravedad que los investigadores consideren que no es aconsejable incluir al paciente en el protocolo
  • Los pacientes con > 2+ de proteínas en la tira reactiva deben someterse a una recolección de orina de 24 horas; los pacientes con > 1 gramo de proteinuria/24 horas no son elegibles
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante y/o adyuvante y presentarse al estudio en caso de recaída; de lo contrario, no se permite ninguna terapia previa

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Información del Ensayo

NCT01205022
Archived
Fase 1
3 participantes
Abr 2011

Ubicaciones1

United States (1)
City of Hope Medical Center
Duarte, California, 91010

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov