Estudio de panitumumab, capecitabina y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con K-Ras de tipo salvaje.

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.

2. Edad igual o superior a 18 años.

3. Adenocarcinoma metastásico del colon y/o recto confirmado histológica o citológicamente.

4. Enfermedad medible según los criterios RECIST.

5. Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.

6. Gen k-ras no mutado (el estado de k-ras se evaluará mediante secuenciación de ADN en los codones 12 y 13).

7. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,5 x 109/L, recuento de leucocitos >3000/mm3, hemoglobina >10 g/dL, plaquetas >100 x 109/L.

8. Función renal: creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina >50 ml/min.

9. Función hepática:

• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (UNL).
• ASAT ≤ 2,5 veces el UNL en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤5 veces el UNL en presencia de metástasis hepáticas.
• ALAT ≤ 2,5 veces el UNL en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤5 veces el UNL en presencia de metástasis hepáticas.

10. Función metabólica:

• Magnesio ≥ límite inferior normal.
• Calcio ≥ límite inferior normal.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis del sistema nervioso central.

2. Terapia previa para enfermedad metastásica.

3. Quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses.

4. Terapia anti-EGFR previa o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.

5. Radioterapia previa dentro de los 30 días previos a la inclusión.

6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤1 año antes de la inclusión.

7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) de tórax basal.

8. Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica.

9. Deficiencia de dihidropirimidina.

10. Prueba positiva para infección por VIH, infección por hepatitis C, infección por hepatitis B crónica activa.

11. Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

12. Cualquier agente experimental dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.

13. Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 28 días previos al inicio del estudio.

14. Paciente embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

15. Paciente en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la evaluación inicial o antes del inicio del tratamiento del estudio.

16. Paciente (hombre o mujer) que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.