Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Seguridad Social
- Índice de rendimiento < 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Adenocarcinoma colorrectal (confirmado histológicamente)
- Metástasis (irresecables o recurrentes tras la cirugía)
- Localización hepática y/o pulmonar (hasta 3 si hay metástasis en un solo órgano o 3 en total si ambos órganos tienen metástasis). El diámetro máximo de la metástasis será ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón. Si hay múltiples metástasis, la suma de su diámetro máximo es ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón.
- Lesión(es) medible(s) y evaluable(s)
- TC realizada hace menos de 3 semanas
- Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo previo de quimioterapia que contenga 5FU
- Los pacientes pueden haber recibido uno o más ciclos de quimioterapia, incluido irinotecán.
- Bilirrubina < 1,5 x LSN
- AST y ALT < 5 x LSN
- Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL
- TP, TCA normal (solo para pacientes tratados con un implante permanente)
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la administración de irinotecán.
- Antecedentes de radioterapia en la región toraco-abdominal-pélvica que indique una irradiación adicional.
- Antecedentes de otro cáncer invasivo tratado en un período de menos de 5 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma cervical no invasivo).
- Enfermedad metastásica difusa o más de tres metástasis en el hígado y/o el pulmón durante la historia natural de la enfermedad (excluyendo a cualquier paciente que tenga una respuesta radiológica completa en varias metástasis, aunque queden 1-3 metástasis residuales tras el tratamiento médico).
- Localización(es) tumoral(es) = CTV a menos de 12 mm lateralmente o a menos de 15 mm en el plano craneo-caudal, estómago, intestino delgado, esófago, tráquea, bronquios de las arterias pulmonares derecha e izquierda y derecha e izquierda.
- Embarazo o lactancia.
- Falta de medios o negativa a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para hombres o mujeres en edad fértil.
- Cualquier otro tratamiento experimental concomitante.
- Cualquier otra terapia antitumoral, inmunoterapia u hormonoterapia concomitante.
- Imposibilidad de seguimiento debido a factores psicológicos, sociológicos o por la distancia geográfica.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT01220063
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 48 participantes
- Fecha de inicio
- Oct 2007
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Institut Cancerologie de l'Ouest
Ubicaciones6
Francia (6)
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