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NCT01220063 Archived Fase 2

RSHF en el cáncer colorrectal

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Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la radioterapia estereotáctica con una dosis de 40 Gy en 4 fracciones administradas durante 2 semanas, junto con 40 mg/m² de irinotecán (en la primera y tercera sesión de irradiación).

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Seguridad Social
  • Índice de rendimiento < 2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Adenocarcinoma colorrectal (confirmado histológicamente)
  • Metástasis (irresecables o recurrentes tras la cirugía)
  • Localización hepática y/o pulmonar (hasta 3 si hay metástasis en un solo órgano o 3 en total si ambos órganos tienen metástasis). El diámetro máximo de la metástasis será ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón. Si hay múltiples metástasis, la suma de su diámetro máximo es ≤ 6 cm para el hígado y ≤ 6 cm para el pulmón.
  • Lesión(es) medible(s) y evaluable(s)
  • TC realizada hace menos de 3 semanas
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo previo de quimioterapia que contenga 5FU
  • Los pacientes pueden haber recibido uno o más ciclos de quimioterapia, incluido irinotecán.
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y ALT < 5 x LSN
  • Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL
  • TP, TCA normal (solo para pacientes tratados con un implante permanente)
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de irinotecán.
  • Antecedentes de radioterapia en la región toraco-abdominal-pélvica que indique una irradiación adicional.
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo tratado en un período de menos de 5 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma cervical no invasivo).
  • Enfermedad metastásica difusa o más de tres metástasis en el hígado y/o el pulmón durante la historia natural de la enfermedad (excluyendo a cualquier paciente que tenga una respuesta radiológica completa en varias metástasis, aunque queden 1-3 metástasis residuales tras el tratamiento médico).
  • Localización(es) tumoral(es) = CTV a menos de 12 mm lateralmente o a menos de 15 mm en el plano craneo-caudal, estómago, intestino delgado, esófago, tráquea, bronquios de las arterias pulmonares derecha e izquierda y derecha e izquierda.
  • Embarazo o lactancia.
  • Falta de medios o negativa a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para hombres o mujeres en edad fértil.
  • Cualquier otro tratamiento experimental concomitante.
  • Cualquier otra terapia antitumoral, inmunoterapia u hormonoterapia concomitante.
  • Imposibilidad de seguimiento debido a factores psicológicos, sociológicos o por la distancia geográfica.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT01220063
Estado
Archived
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
48 participantes
Fecha de inicio
Oct 2007
Finalización prevista
Patrocinador
Institut Cancerologie de l'Ouest

Ubicaciones6

Francia (6)
Hôpital Saint André
Bordeaux
Centre Oscar Lambret
Lille
Centre hospitalier Lyon Sud
Lyon
Centre Léon Berard
Lyon
Hôpital la Source
Orléans
Centre René Gauducheau
Saint-Herblain

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