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NCT01229813

Avastin y quimioterapia, seguidos de una aleatorización estratificada según el estado de KRAS para el tratamiento de mantenimiento en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 3

Descripción

Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico recibirán tratamiento con quimioterapia según el criterio del investigador. Además de la quimioterapia, se administrará concomitantemente bevacizumab. Este tratamiento continuará durante 18 semanas. Mientras tanto, se determinará el estado de KRAS de los pacientes. Después de completar estas 18 semanas de tratamiento de inducción, los pacientes que hayan respondido (respuesta completa/respuesta parcial frente a enfermedad estable) se asignarán aleatoriamente al tratamiento de mantenimiento. Los pacientes con KRAS WT se asignarán aleatoriamente a bevacizumab solo, o a bevacizumab y erlotinib. Los pacientes con mutación de KRAS se asignarán aleatoriamente a bevacizumab, o a capecitabina en dosis metronómicas. Se realizará investigación traslacional con el objetivo de encontrar factores predictivos en sangre y tejido tumoral.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma colorrectal metastásico no tratado previamente
  • Edad igual o superior a 18 años
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECIST)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida superior a 3 meses
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Disponibilidad de tejido tumoral para la determinación del estado mutacional de KRAS
  • Muestra de sangre y tejido tumoral incluido en parafina para investigación traslacional

Criterios de exclusión:

  • Terapia adyuvante en los 6 meses anteriores
  • Metástasis en el sistema nervioso central
  • Enfermedad vascular aterosclerótica clínicamente significativa

Información del Ensayo

NCT01229813
Archived
Fase 3
233 participantes
Oct 2010

Ubicaciones12

Denmark (1)
University Hospital
Odense
Sweden (11)
County Hospital Ryhov
Jönköping
County Hospital
Kalmar
Central Hospital
Karlstad
University Hospital
Linköping
Skåne University Hospital-Lund
Lund, 221 85
Karolinska University Hospital
Stockholm
Sundsvall Hospital
Sundsvall
Norrland University Hospital
Umeå
Akademiska Hospital
Uppsala
Central Hospital
Västerås
Central Hospital
Vaxjo