Oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo, administrados antes y después de la radioterapia y la cirugía, en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que puede ser tratado quirúrgicamente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma rectal histopatológicamente confirmado que cumpla los siguientes criterios:

• El borde inferior del tumor debe estar a > 4 cm del ano en la exploración digital y en la resonancia magnética (RM) pélvica.
• El borde superior del tumor no debe estar más arriba que el borde anterior del espacio intervertebral S1/S2 en la RM pélvica.
• La fascia mesorrectal no debe estar comprometida ni invadida (el tumor debe estar a > 1 mm de la fascia mesorrectal).
• El tumor primario debe cumplir 1 de los siguientes criterios:

• T3a-b (invasión del tumor primario mesorrectal ≤ 5 mm más allá de la muscular propia) en presencia de 1 de los siguientes:

• Invasión vascular extramural
• Nódulo(s) o depósito(s) tumorales/linfáticos mesorrectales con borde irregular e intensidad de señal mixta
• Cualquier T3c (invasión del tumor primario > 5 mm más allá de la muscular propia) - T4a (invasión del peritoneo visceral para tumores con un componente por encima de la reflexión peritoneal)
• Los tumores bajos no deben involucrar el elevador del ano (> 1 mm de separación entre el tumor y el elevador del ano) ni los esfínteres anales.
• No debe haber evidencia de metástasis a distancia ni cáncer en estadio T4b con invasión de órganos o estructuras adyacentes.
• Debe haber enfermedad medible en la visita basal.
• Se permite la obstrucción rectal inminente si se alivia con una ileostomía o colostomía no funcionante.
• No debe haber enfermedad que amenace la fascia mesorrectal (enfermedad ≤ 1 mm de la fascia mesorrectal, ya sea tumor primario, invasión vascular extramural o depósito tumoral con borde irregular e intensidad de señal mixta).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG de 0-1
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Conteo de glóbulos blancos ≥ 3 x 10^9/L
• Conteo absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conteo de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN
• AST o ALT ≤ 2,5 x LSN
• Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min
• Magnesio y calcio normales
• Candidato para terapia sistémica, según el criterio del oncólogo principal.
• No debe haber alteración significativa conocida de la absorción intestinal (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
• No debe haber evidencia de enfermedad cardíaca isquémica establecida o aguda (p. ej., bloqueo de rama izquierda, ondas q patológicas, elevación del segmento ST o depresión del segmento ST) y evaluación cardiovascular clínica normal mediante ECG.
• No debe haber ganglios linfáticos pélvicos agrandados.
• No debe haber síntomas locales intestinales graves de tenesmo o irregularidad o frecuencia de las deposiciones que impidan una evaluación precisa de la diarrea.
• No debe haber sepsis pélvica.
• No debe haber infección no controlada.
• No debe estar embarazada ni amamantando.
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento.
• No debe haber otra enfermedad maligna previa o actual que, según el criterio del investigador tratante, pueda interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación de la respuesta.
• No debe haber enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes en el último año:

• Infarto de miocardio
• Angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Arritmia cardíaca grave no controlada
• No debe haber antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial).

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• No debe haber radioterapia pélvica previa.
• No debe haber un stent de colon metálico o un stent rectal in situ.
• Debe haber transcurrido más de 30 días desde la quimioterapia, radioterapia, tratamiento hormonal, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, inhibidores de la angiogénesis, inhibidores de la metaloproteinasa de la matriz, talidomida, anticuerpos monoclonales anti-VEGF/Flk-1 u otros fármacos experimentales previos.