Un estudio de quimiorradioterapia neoadyuvante con 5-FU/leucovorina (FL) frente a TS-1/irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente.
• Estadíos patológicos AJCC/UICC de cT3-4 o cN+.
• Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
• Pacientes ambulatorios con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.
• Función adecuada de los órganos principales, según lo siguiente: Función hematopoyética: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³, plaquetas ≥ 100.000/mm³ y función hepática: bilirrubina sérica < 1,5 x LSN, niveles de AST/ALT < 2,5 x LSN, y función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN o Ccr ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de cribado específicos del estudio, con la comprensión de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier característica histológica distinta de adenocarcinoma o derivada de una enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
• Pacientes tratados con cirugía, quimioterapia y/o radioterapia previa.
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave: enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, y antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
• Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de la terapia del estudio.
• Otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Aloinjertos de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
• Trastorno psiquiátrico o convulsiones no controladas que impidan el cumplimiento del tratamiento.
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o pacientes con potencial reproductivo sin anticoncepción.
• Pacientes que reciban un tratamiento concomitante con fármacos que interactúen con 5-FU o irinotecán, como flucitosina, fenitoína o warfarina, etc.
• Reacción grave previa inesperada a la terapia con fluoropirimidinas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Haber recibido algún fármaco o agente experimental en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.