Microcirugía endoscópica transanal (TEM) tras quimiorradioterapia para el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Pacientes (mayores de 18 años) con adenocarcinoma histológicamente confirmado de la parte distal del recto (por debajo de 10 cm) sin signos de metástasis a distancia.
• Tumor T1-3 sin ganglios linfáticos > 5 mm en la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) y la ecografía endoanal.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/l.
• Plaquetas > 100 x 109/l.
• Depuración de creatinina > 50 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault).
• Bilirrubina sérica total < 24 mol/l o por debajo de < 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• ASAT, ALAT: hasta 5 veces el límite superior.
• La colonoscopia, la colonografía o la colonoscopia virtual deben descartar lesiones sincrónicas de cáncer colorrectal en otras partes del colon.
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
• Las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
• Capacidad mental, física y geográfica para someterse al tratamiento y al seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito (en idioma neerlandés).

Criterios de exclusión:

• Pacientes con tumores T1 de grado 1-2 (que pueden ser tratados con cirugía TEM sin quimiorradioterapia).
• Pacientes con tumor rectal circular o tumores que, por otros medios, no son adecuados para la cirugía TEM (por ejemplo, tumores intraanales).
• Pacientes con incontinencia fecal antes del diagnóstico de cáncer de recto (las quejas de ensuciamiento debido al tumor no serán un criterio de exclusión).
• Enfermedad médica o neurológica grave e incontrolable.
• Pacientes con neoplasias secundarias que determinan el pronóstico.
• Pacientes que han recibido radioterapia en la pelvis.
• Uso de antagonistas de la vitamina K.
• Uso de fenitoína y alopurinol.
• Deficiencia conocida de DPD.
• Infección activa no controlada, estado inmunológico comprometido, psicosis o enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes de la aleatorización), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la aleatorización), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
• Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de capecitabina o pacientes con alto riesgo de complicaciones del tratamiento. Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, a menos que esté adecuadamente tratada (por ejemplo, convulsión no controlada con terapia médica estándar).