Vectibix para el tratamiento del cáncer anal.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años
• Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IEC
• Carcinoma de células escamosas del canal anal confirmado histológica o citológicamente
• Estadio T 2-4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) definido radiológicamente por resonancia magnética
• Diagnóstico de novo de carcinoma de células escamosas del canal anal, no tratado previamente
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer distintos del carcinoma de células escamosas del canal anal, carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma cervical in situ, entonces el sujeto no debe haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado signos de enfermedad activa en los últimos 5 años
• Función medular ósea adecuada: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Función hepática según lo siguiente: recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
• Depuración de creatinina calculada o depuración de creatinina de 24 horas ≥ 50 mL/min
• Magnesio ≥ límite inferior normal

Criterios de exclusión:

• Carcinoma de células escamosas del canal anal metastásico
• Infección por VIH (excepto pacientes con una carga viral indetectable y un recuento de células CD4 > 400/mL, que son elegibles para el estudio)
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
• Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica o radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas anal.
• Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma cervical in situ.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que requiera medicación o hipertensión no controlada
• Prueba positiva conocida para el virus de la hepatitis C, infección crónica activa por el virus de la hepatitis B
• Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
• Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días antes de la inclusión
• Sujeto que esté embarazada o amamantando
• Cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica o colocación de catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Mujer o hombre con potencial de fertilidad que no consienta en utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (por ejemplo, diafragma más preservativo) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres, y 3 meses para los hombres
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.