Un ensayo piloto de GI-4000 más bevacizumab, combinado con FOLFOX o FOLFIRI.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico con mutación de Ras confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible o evaluable
• No haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica, excepto para el grupo A: > 6 meses desde la finalización de la terapia adyuvante y para el grupo B: aquellos pacientes que se incluyan justo después de completar bevacizumab más FOLFOX o FOLFIRI
• Esperanza de vida de al menos 6 meses
• Paciente ambulatorio con un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Capacidad para mantener el peso
• Función orgánica y de la médula ósea normal
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar evitar el embarazo o la paternidad durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última visita programada del estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia previa distinta de la que se indica en los criterios de inclusión
• Recepción de cualquier otro agente experimental
• Metástasis cerebrales conocidas, trastornos convulsivos no controlados, encefalitis o esclerosis múltiple
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a S. cerevisiae, bevacizumab o cualquier componente de FOLFOX o FOLFIRI
• Terapia concurrente y crónica con corticosteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor
• Hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, arritmias cardíacas graves que requieran medicación
• Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la inclusión
• Antecedentes de absceso intraabdominal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o úlcera péptica activa
• Trastorno hemorrágico o coagulopatía
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
• Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o traumatismo dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o previsión de necesidad de cirugía durante el estudio
• Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o C
• Antecedentes de esplenectomía
• Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• Antecedentes de trasplante de órganos
• Evidencia de inmunodeficiencia o inmunosupresión
• Cualquier enfermedad autoinmune
• Infección activa
• Malignidad concurrente
• Embarazo o lactancia