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NCT01340300

Ejercicio y metformina en supervivientes de cáncer colorrectal y de mama.

Archived Fase 2

Descripción

La metformina es un medicamento que se utiliza habitualmente en el tratamiento de la diabetes. Recientemente, pequeños estudios en pacientes con cáncer sin diabetes sugieren que la metformina podría ser beneficiosa para reducir los niveles de insulina. En esos estudios de pacientes con cáncer, pero no con diabetes, los niveles de glucosa (o azúcar) en la sangre generalmente no disminuyen. La insulina y los factores de crecimiento similares a la insulina afectan el crecimiento de las células cancerosas.

Este estudio aleatorizado comparará diferentes intervenciones: ejercicio, ejercicio y metformina, metformina sola o un grupo de control. Los investigadores no están probando directamente cómo el ejercicio o la metformina afectan a su enfermedad. Los investigadores están probando cómo afectan los niveles de insulina en su cuerpo, así como otros marcadores sanguíneos. Los investigadores creen que estas pruebas de sangre pueden estar relacionadas con las recurrencias del cáncer o ser un signo temprano de recurrencia del cáncer, y están probando cómo tanto el ejercicio como la metformina pueden modificar esos marcadores.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal o de mama en estadio I-III confirmado histológicamente
  • Resección quirúrgica completa con intención curativa y finalización de toda la terapia adyuvante (si está indicada) al menos 2 meses antes de la inclusión
  • Nota: Los sujetos con cáncer de mama que reciben únicamente terapia hormonal o terapia con trastuzumab, y los sujetos con cáncer colorrectal que reciben terapias adyuvantes que no se consideran quimioterapia citotóxica (incluidos aquellos que participan en CALGB 80702 y que reciben únicamente celecoxib/placebo) son elegibles.
  • Se permitirá que los participantes reciban terapia endocrina adyuvante concomitante para el cáncer de mama; sin embargo, todos los agentes endocrinos deben iniciarse al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio y continuarse durante toda la duración de la participación en el estudio.
  • Menos de 120 minutos de ejercicio por semana
  • Aprobación por parte del oncólogo o cirujano
  • Capacidad para hablar y leer inglés
  • No se prevé ninguna cirugía en el período de intervención de 3 meses
  • Al menos un mes después de cualquier cirugía importante para el inicio de la intervención, incluida la reversión de la colostomía

Criterios de exclusión:

  • Otra neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (distinta del cáncer de piel no melanoma o del cáncer cervical in situ)
  • Enfermedad metastásica
  • Programación para recibir cualquier forma de terapia adyuvante contra el cáncer
  • Actualmente en tratamiento con medicamentos para la diabetes
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica relacionada con la metformina (insuficiencia renal o hepática previa, antecedentes de acidosis de cualquier tipo; consumo habitual de 3 o más bebidas alcohólicas al día)
  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida a la metformina

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Información del Ensayo

NCT01340300
Archived
Fase 2
139 participantes
May 2011

Ubicaciones2

United States (2)
Yale School of Medicine
New Haven, Connecticut, 06520
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov