Un estudio de bevacizumab y mFOLFOX-6 en participantes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos (hombres o mujeres), mayores de 18 años.
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
• La lesión primaria debe estar a una distancia mayor de 12 centímetros (cm) del margen anal en participantes con tumor rectal primario.
• Enfermedad metastásica medible confinada al hígado.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• No haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica o tratamiento con fármacos dirigidos al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
• Análisis de orina con proteinuria menor de 2+.
• Uso de al menos un método anticonceptivo aprobado por las participantes con potencial reproductivo.
• Consentimiento informado por escrito de los participantes.
• Criterios quirúrgicos para la resección hepática.
• El tratamiento adyuvante (ya sea solo cirugía en el tumor primario o cirugía en el tumor primario + quimioterapia adyuvante) debe haber concluido hace al menos 6 meses antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

• Presencia de metástasis extrahepáticas.
• Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos lumboaórticos y celíacos.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o oclusión intestinal aguda/subaguda.
• Presencia de una herida u úlcera grave que no cicatriza.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Hipertensión no controlada.
• Tratamiento actual o reciente con anticoagulantes.
• Tratamiento crónico y diario con altas dosis de aspirina (más de 325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión.
• Alergia conocida a las proteínas de las células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Otras neoplasias coexistentes diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o del cáncer cervical in situ.
• Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o previsión de la necesidad de un procedimiento quirúrgico importante durante el curso del estudio. El intervalo entre la biopsia endoscópica o la colocación de un stent colorrectal y la administración de bevacizumab debe ser evaluado por el oncólogo/endoscopista.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier otra enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis concomitante o que estén recibiendo tratamiento activo para la misma.
• Participantes que no puedan o no deseen cumplir con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.