Irinotecán, cetuximab y everolimus en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto histológicamente o citológicamente confirmado, con cáncer no resecable o metastásico.
• Pacientes con enfermedad medible sin radioterapia previa.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico con progresión después de una terapia previa con 5-fluoropirimidinas, oxaliplatino o irinotecán. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con oxaliplatino, pero si el oxaliplatino está contraindicado o no se tolera, el paciente puede participar en el ensayo.
• Pacientes con mutación de KRAS en su tumor primario o metástasis.
• Pacientes con progresión después de la terapia con irinotecán o cetuximab, independientemente del estado de la mutación de KRAS.
• Se permite radioterapia previa en menos del 25 % de la médula ósea.
• Edad igual o superior a 18 años.
• Estado funcional inferior a 3.
• Tiempo de supervivencia previsto de al menos 3 meses.
• Consentimiento informado firmado según las especificaciones de los comités de ética.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de células basales tratado o cáncer cervical in situ.
• No se permite terapia citotóxica u otro tratamiento experimental dentro de los 28 días previos a la inclusión.
• No se permite terapia previa con everolimus u otros derivados de la rapamicina, como sirolimus o temsirolimus.
• No se permite hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de la terapia.
• No se permite diabetes no controlada.
• No se permiten heridas graves que no cicatrizan, úlceras gástricas, fracturas óseas, procedimientos quirúrgicos importantes o lesiones traumáticas importantes dentro de los 28 días previos a la inclusión.
• No se permite sangrado en curso o afección patológica asociada a un riesgo de sangrado.
• No se permite enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
• No se permiten trastornos gastrointestinales que puedan causar un cambio importante en la absorción de everolimus, como enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos o diarrea no controlados, síndrome de malabsorción.
• No se permite la inmunización planificada con virus atenuados durante el período del estudio.
• Pacientes que no puedan seguir el plan de tratamiento o evaluación.
• Cualquier condición o terapia que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o influir en el objetivo del ensayo.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• En mujeres fértiles, se debe asegurar mediante una prueba de embarazo negativa o el uso de anticoncepción segura durante el período del ensayo y al menos 3 meses después del final del tratamiento.
• Pacientes con infecciones activas u otras comorbilidades médicas graves que puedan impedir que el paciente reciba el tratamiento según el protocolo.
• Incapacitado.