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NCT01417494

Quimioterapia en primera línea, sola o en combinación con bevacizumab, para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el leucovorina cálcica, el fluorouracilo, el hidrocloruro de irinotecán y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Administrar bevacizumab junto con la quimioterapia combinada puede ser una mejor manera de bloquear el crecimiento tumoral. Aún no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz cuando se administra junto con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios de la administración de bevacizumab junto con la quimioterapia de primera línea y para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad no susceptible de resección
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Neutrófilos polimorfonucleares > 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Proteinuria ≤ 1 g en una recolección de orina de 24 horas
  • Sin oclusión o suboclusión intestinal no resuelta
  • Sin otro tumor maligno progresivo o inestable en los últimos 2 años
  • Sin úlcera gastroduodenal, herida o fractura ósea progresiva
  • Sin enfermedad cardíaca activa, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • Hipertensión no controlada adecuadamente
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
  • Sin antecedentes de tromboembolismo arterial o cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio
  • Hemorragia subaracnoidea
  • Sin antecedentes de patología arterial isquémica distal o visceral ≥ grado 2 en los últimos 12 meses
  • Sin antecedentes de embolia pulmonar potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Debe haber completado el cuestionario autoadministrado para pacientes geriátricos y el cuestionario del "equipo" geriátrico (incluido el índice de calidad de vida de Spitzer)

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante tras la resección del tumor primario
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor, excluyendo la biopsia
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia

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Información del Ensayo

NCT01417494
Archived
Fase 2
102 participantes
Jul 2011

Ubicaciones1

France (1)
Hôpital Avicenne
Bobigny, 93000

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov