Tinzaparina perioperatoria prolongada para mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal operable.
Descripción
Los investigadores necesitan 1075 pacientes para responder a nuestra pregunta científica. Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo experimental y el grupo de control. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento con HBPM a partir de unas horas después de la cirugía y todos los días hasta que sean dados de alta del hospital. Este es el tratamiento que reciben la mayoría de los pacientes después de la cirugía de cáncer de colon (tratamiento estándar). Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con HBPM durante un período de tiempo más prolongado, comenzando el día en que aceptan someterse a la cirugía y continuando durante dos meses después de la cirugía. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos tres años después de la cirugía para determinar si su cáncer ha reaparecido. Si el tratamiento con HBPM en el momento de la cirugía reduce la probabilidad de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal, mejoraría la salud y la calidad de vida de estos pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo del colon o recto confirmado por patología.
2. Evaluación preoperatoria que revele una posible posibilidad de resección (tomografía computarizada o resonancia magnética de abdomen y pelvis), con una resección planificada dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de aleatorización.
3. Evaluación preoperatoria que revele la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica (tomografía computarizada o resonancia magnética de abdomen y pelvis y radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax).
4. Edad ≥ 18 años.
5. Hemoglobina ≥ 80 g/L.
6. Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Carcinoma presente únicamente en un pólipo completamente extirpado (es decir, sin tumor residual evidente en el colon).
2. Antecedente de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP).
3. Necesidad de anticoagulación perioperatoria a dosis completas.
4. Contraindicación para la terapia con heparina.
1. Antecedente de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
2. Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L.
3. Hemorragia activa.
4. Hipertensión grave (PAS > 200 y/o PAD > 120) en más de una medición.
5. Úlcera péptica documentada en las últimas 6 semanas.
6. Insuficiencia hepática grave (INR > 1,8).
7. Depuración de creatinina < 30 ml/min, según lo calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
8. Otra contraindicación para la anticoagulación.
5. Participación en otro ensayo interventional que pueda dar lugar a una cointervención o contaminación (a determinar por el patrocinador).
6. Antecedente de otras neoplasias (excepto carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma in situ adecuadamente tratado) en los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer colorrectal.
7. Embarazo o lactancia.
8. Incapacidad o falta de disposición para proporcionar el consentimiento informado.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT01455831
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 3
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 616 participantes
- Fecha de inicio
- Sep 2011
- Finalización prevista
- Dic 2020
- Patrocinador
- Ottawa Hospital Research Institute
Ubicaciones16
Bélgica (1)
Canadá (14)
Francia (1)
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