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NCT01479465

Eficacia y seguridad de simtuzumab (SIM) en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en el adenocarcinoma colorrectal.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia adicional de SIM frente a placebo en combinación con leucovorina (ácido folínico), irinotecán y fluorouracilo (FOLFIRI), según se mida por la mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con adenocarcinoma colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS que han presentado progresión tras un tratamiento de primera línea que incluía oxaliplatino y un derivado de la fluoropirimidina.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma colorrectal metastásico con mutación KRAS
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento de primera línea y que hayan interrumpido parte o la totalidad del tratamiento de primera línea
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Enfermedad en estadio IV
  • Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Función hepática y hematológica adecuada
  • No haber recibido intervenciones quirúrgicas mayores en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Más de un régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal en estadio 4
  • Tratamiento médico experimental en los 30 días previos a la inclusión en el estudio
  • Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas
  • Antecedentes o presencia de cualquier tipo de cáncer, distinto del cáncer colorrectal, en los 3 años previos a la inclusión
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (no se requiere una evaluación especial)
  • Pacientes con angina de pecho, arritmias ventriculares mal controladas (no incluye contracciones ventriculares prematuras asintomáticas y ocasionales), antecedentes de enfermedad coronaria o cardiomiopatía clínicamente significativa, o anomalías en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg) en la evaluación inicial
  • Enfermedad hepática clínicamente activa, incluida hepatitis activa (de cualquier etiología) o cirrosis
  • Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia dirigida a moléculas específicas, terapia con retinoides, terapia hormonal) en los 21 días previos a la aleatorización
  • No se permite la terapia previa con irinotecán para la enfermedad metastásica
  • Infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT01479465
Archived
Fase 2
266 participantes
Dic 2011

Ubicaciones109

France (8)
Centre Georges François Leclerc
Dijon
Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
Lille
Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
Montpellier
Centre Antoine Lacassagne
Nice
Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
Rennes
Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
Tours
Centre Hospitalier Universitaire Estaing
Clermont-Ferrand, Auvergne, 63003
Centre Eugène Marquis
Rennes, Brittany Region, 35042
Germany (13)
Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
Frankfurt
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
Hamburg, 22045
University Magdeburg
Magdeburg
Universitätsklinikums Mannheim
Mannheim, Baden-Wuerttenberg, 68167
Universitätsklinikum Ulm
Ulm, Baden-Wurttemberg, 89081
Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
München, Bavaria, 81377
Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
Hanover, Lower Saxony, 30449
Universitätsklinikum Rostock
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 18055
Medizinische Universitätsklinik Bochum
Bochum, North Rhine-Westphalia, 44892
Universitätsklinikum Essen
Essen, North Rhine-Westphalia, 45122
Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
Trier, Rhineland-Palatinate, 54290
Universitätsklinikum Dresden
Dresden, Saxony, 01307
Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
Jena, Thuringia, 07747
Italy (6)
Istituto Europeo di Oncologia
Milan, 20141
Ospedale Niguarda Cà Granda
Milan, 20162
Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
Sassari, 07100
Ospedale Unico Versilia
Lido di Camaiore, Lucca, 55043
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Monza, Monza E Brianza, 20052
Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, 42100
Poland (6)
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
Bydgoszcz
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
Warsaw
Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
Warsaw
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 31-826
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 80-952
Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 10-513
Russia (9)
State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
Arkhangelsk
Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
Kazan'
Kursk Regional Oncologic Dispensary
Kursk
Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
Moscow
Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
Moscow
State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
Moscow
Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
Nizhny Novgorod
State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
Omsk
N.N.Petrov Research Institute of Oncology
Saint Petersburg
Spain (11)
Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
Ávila, 05004
Hospital Universitario Vall d'Hebron
Barcelona, 08035
Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
Girona, 17007
Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
Madrid, 28050
Hospital Clinico Universitario San Carlos
Madrid, 28040
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, 28041
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Madrid, 28034
Instituto de Investigación Sanitaria
Madrid
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia, 46010
Centro Oncológico Regional de Galicia
A Coruña, La Coruna, 15009
United States (56)
Clearview Cancer Institute
Huntsville, Alabama, 35801
Banner MD Anderson Cancer Center
Gilbert, Arizona
Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
Alhambra, California
Comprehensive Blood and Cancer Center
Bakersfield, California
Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
Burbank, California
Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
Corona, California
Saint Jude Heritage Healthcare
Fullerton, California
University of California San Diego Medical Center
La Jolla, California
Pacific Shores Medical Group
Long Beach, California
Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
Los Angeles, California
TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
Los Angeles, California
UCLA Community Oncology Practice
Los Angeles, California
Stanford University Medical Center
Palo Alto, California
Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
Pomona, California
Cancer Care Associates Medical Group
Redondo Beach, California
Pacific Shores Medical Group
Redondo Beach, California
Sharp Health Care
San Diego, California
San Jose Medical Group
San Jose, California
Central Coast Medical Oncology Corp
Santa Maria, California
Yale University Smilow Cancer Hospital
New Haven, Connecticut, 06520
Georgetown University
Washington D.C., District of Columbia
Florida Cancer Specialists
Gainesville, Florida
MD Anderson Cancer Center
Orlando, Florida
Florida Cancer Specialists
St. Petersburg, Florida
Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
Atlanta, Georgia
Suburban Hematology Oncology Associates, PC
Lawrenceville, Georgia
Northwestern University
Chicago, Illinois
Indiana University Simon Cancer Center
Indianapolis, Indiana
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts
Tufts Medical Center
Boston, Massachusetts, 02111
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan
Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
Tupelo, Mississippi
Saint Joseph Oncology, Inc.
Saint Joseph, Missouri
Montana Cancer Institute
Missoula, Montana, 59802
Southeast Nebraska Cancer Center
Lincoln, Nebraska
Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Henderson, Nevada
Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Las Vegas, Nevada
New York University Clinical Cancer Center
New York, New York, 10016
Oncology Hematology Care, Inc.
Cincinnati, Ohio
Signal Point Clinical Research Center, LLC
Middletown, Ohio
Oncology Hematology Care, Inc.
Wilmington, Ohio
Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
Portland, Oregon
South Carolina Oncology Associates
Columbia, South Carolina
Tennessee Oncology, PLLC
Nashville, Tennessee
University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
Dallas, Texas
Center for Cancer and Blood Disorders, PC
Fort Worth, Texas
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
Lubbock, Texas
Scott & White Memorial
Temple, Texas, 76508
The Center for Cancer and Blood Disorders
Weatherford, Texas
Utah Cancer Specialists
Salt Lake City, Utah
Intermountain Healthcare
St. George, Utah
Virginal Cancer Specialists, PC
Fairfax, Virginia, 22033
Virginia Cancer Institute
Midlothian, Virginia
Virginia Cancer Institute
Richmond, Virginia
Seattle Cancer Care Alliance
Seattle, Washington
University of Wisconsin
Madison, Wisconsin

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov