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NCT01493336
Archived Fase 1 Varios tipos de tumor
Un estudio comparativo de comprimidos de capecitabina de desintegración rápida (RDT) frente a Xeloda comercial en pacientes con tumores sólidos.
Descripción
Este estudio aleatorizado, de diseño abierto, cruzado y de dos vías, evaluará la biodisponibilidad relativa y la seguridad de las tabletas de capecitabina de desintegración rápida (RDT) en comparación con las tabletas comerciales de Xeloda en pacientes con cáncer colorrectal o de mama. Los pacientes serán aleatorizados a una secuencia de dosis orales únicas de capecitabina RDT o Xeloda en los días 1 y 2 de un ciclo de tratamiento de 14 días con Xeloda. El seguimiento se realizará durante 30 días.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
- Confirmación histológica/citológica de cáncer colorrectal o de mama
- El paciente debe ser ambulatorio y tener un índice de Karnofsky ≥ 70 %
- Superficie corporal entre 1,5 y 2,0 m²
- Cualquiera de las siguientes condiciones:
- El paciente debe recibir Xeloda como monoterapia o como terapia combinada según el plan de tratamiento del médico tratante, o
- El paciente está recibiendo actualmente Xeloda como monoterapia y, según el criterio del investigador, puede tolerar la dosis del fármaco del estudio en el día 1 y el día 2
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para Xeloda
- Haber recibido Xeloda en los 6 días previos al día 1
- Sujetos con aloinjertos de órganos (distintos del trasplante de médula ósea autóloga tras quimioterapia a altas dosis)
- Insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en un estudio de fármacos experimentales dentro de los 28 días previos al cribado
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción clínicamente significativo
- Infecciones intercurrentes graves no controladas
- Antecedentes de enfermedad coronaria clínicamente significativa
- Tratamiento concomitante con warfarina
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT01493336
- Estado
- Archived
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 37 participantes
- Fecha de inicio
- May 2012
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Hoffmann-La Roche
Ubicaciones8
Australia (2)
Adelaide, South Australia
Nedlands, Western Australia
Nueva Zelanda (2)
Christchurch
Grafton
Reino Unido (4)
Glasgow
Leeds
London
Newcastle upon Tyne
Los hospitales y su estado vienen de ClinicalTrials.gov. Antes de desplazarte, confirma con el hospital que siguen incluyendo pacientes.
Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.