Cáncer colorrectal (CCR) Cetuximab Pacientes ancianos y frágiles

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado por histopatología
• Enfermedad medible según RECIST V1.1
• Revisión e análisis histológico local de KRAS
• Edad ≥ 80 años o ≥ 70 años en combinación con limitaciones funcionales definidas como limitación en al menos 2 de 8 IADL
• Estado funcional según la escala de la OMS 0, 1 o 2
• Reservas óseas, función hepática y función renal adecuadas
• ECG de 12 derivaciones normal sin anomalías clínicamente significativas
• Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización, de acuerdo con ICH/EU GCP, y las regulaciones locales, nacionales e internacionales

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica
• Exposición previa a terapia dirigida a EGFR o VEGF/VEGFR
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante (CRC). El intervalo libre de tratamiento debe ser de 6 meses o más desde el final de la terapia (neo)adyuvante
• Radioterapia previa, ya sea en el entorno adyuvante o para el tratamiento de metástasis óseas, está permitida siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación
• Persistencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento clínicamente relevantes de quimioterapia y/o radioterapia previas (entorno adyuvante o neoadyuvante)
• Tratamiento con otros fármacos en investigación o tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio del tratamiento o de forma concomitante con este ensayo
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Evidencia de comorbilidades médicas no controladas a pesar del tratamiento adecuado
• Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
• Antecedentes, en los últimos 5 años, de otras neoplasias distintas de CRC
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento